詞條
詞條說明
醫療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求,需簽發一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業注冊地,并且帶有CE標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫療器械自由銷售證書
MDR法規的變化:1)強化制造商的責任:指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2)*嚴格的上市前評審:部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制,由歐盟級別的組參與,進行*嚴格的事先評估。3)適用范圍擴大:非醫療用途,但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4)提高透明度和可追溯性:使用唯一器械標識(UDI)系統識別和追蹤器械/
美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行分類管理,主要目的是確保這些設備在上市前和上市后都符合安全、有效和合規的標準,以保護公眾健康 。通過分類,FDA 能夠識別醫療器械的潛在風險水平,這種評估基于設備的使用方式、用途、以及可能對患者造成的傷害程度。根據風險等級的不同,FDA 將醫療器械分為三類,分別是 Ⅰ 類(Class I)、Ⅱ 類(Class II)和 Ⅲ 類(Class III),風
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I, II
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