藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規對臨床評價的要求
MDR法規*VI章，是MDR對于臨床評價的要求，其中：1) 要求根據Article 61和附錄XIV partA執行、評估、報告和較新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組，旨在審查制造商的預期臨床用途和臨床研究方法，臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
如何確定510(k)提交的實質等同性？
在確定510(k)提交的實質等同性時，有幾個關鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設備的相關信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎。其次，贊助商必須提供兩種設備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術和性能規格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設備。技術方面的比較可以涵蓋設備的工作原理、部件組成等內容。性能規格方面的比較包括
FDA 483表格，如何回復能更有效？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場檢查報告。