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醫療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何應對和解決FDA 483表格

    FDA 483表格是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,也稱為現場觀察報告。?一、常見的FDA 483表格產生原因1. 程序未完全遵循企業在執行過程中,未能完全按照制定的工藝文件來進行操作。這可能是因為工藝文件缺失、員工培訓不足或者操作規程不清晰等原因導致。2. 差異或故障調查不力(未使用CAPA流程)企業在面對差異或故障時,未能采取適當的糾正和預防措施。這可能是因

  • 分銷商需要知道的事情

    分銷商為進口商品的銷售提供了便利,對于商品的進出口有著不可磨滅的功勞。在商品質量的檢測上,分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介,因此他們必須全面了解法律要求,并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須謹慎處理產品,并且不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產品。除此之外,分銷商還需向歐盟成員國

  • EUDAMED注冊完成后,如護和更新公司信息以保持合規性?

    1. **定期審核公司信息**:? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息,確保所有數據都是最新的,包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**:? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化(例如,公司名稱、地址、法定代表人等),應立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 更新**:? &nbs

  • FDA監管下的現行良好生產規范cGMP

    在醫療器械和藥品行業,質量是至關重要的。為了確保產品的安全性和有效性,美國食品和藥物管理局(FDA)制定了現行良好生產規范(cGMP),并對制造商進行監管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團隊提供的相關支持服務。FDA監管產品的質量體系被稱為現行良好生產規范(cGMP)。這意味著醫療器械、藥品、生物制品和醫療器械制造商必須遵守FDA制定的規定。對于醫療器械制造商而言,遵守21 CFR*820部分

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