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醫(yī)療設(shè)備怎樣在短時(shí)間內(nèi)向MHRA成功注冊?


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  • 詞條

    詞條說明

  • UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異,準(zhǔn)備技術(shù)文件時(shí)需關(guān)注的要點(diǎn)

    UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認(rèn)證制度。對(duì)于技術(shù)文檔的要求,UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準(zhǔn)備UKCA技術(shù)文檔時(shí),需要考慮的這些要點(diǎn)。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景:UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M

  • 英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

    醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個(gè)備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個(gè)人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個(gè)人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等

  • 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表?

    歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先,他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊申請,協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù),以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外,歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

  • 如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣

    衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對(duì)于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會(huì)讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站,查找相關(guān)

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