歐盟MDR和IVDR下歐洲授權代表的角色和職責

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼，用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
巴西醫療器械注冊總結
巴西國家衛生監督局（AGência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）負責巴西醫療器械的?注冊，主要法規包括RDC 751/2022等。巴西以外的生產商需要在巴西有當地的授權代表來持有許可證。??巴西將醫療器械按照風險等級由低到高分為I、II、III、IV類，各風險等級產品的生產商均需滿足巴西良好生產規范（BGMP）的要求
洗手液出口加拿大申請流程是什么？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自 2
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末，FDA發布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提