在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

時(shí)間：2026-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：335

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• 詞條

  詞條說明

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  近期，國內(nèi)猴痘病例多點(diǎn)劇增，猴痘檢測(cè)試劑盒成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊(cè)流程和要求，以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊(cè)。**部分：產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進(jìn)一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、用

• 歐盟實(shí)施MDR后監(jiān)管范圍和要求有哪些變化

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）于2021年5月26在歐盟全面實(shí)施。取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。MDR的主要變化1.擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2.提出了新的概念和器械的定義3.細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6.加強(qiáng)器械上市

• 食品FDA注冊(cè)要點(diǎn)

  食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑的FDA批準(zhǔn)：FDA不批準(zhǔn)食品、飲料或膳食補(bǔ)充劑，在美國銷售產(chǎn)品之前，食品設(shè)施不需要獲得任何類型的認(rèn)證或批準(zhǔn)，食物產(chǎn)品必須做FDA注冊(cè)，但在FDA注冊(cè)并不表示FDA批準(zhǔn)該設(shè)施或其產(chǎn)品。新的食品添加劑確實(shí)需要FDA的批準(zhǔn)，如果一家制造商希望在他的產(chǎn)品中使用一種新的食品添加劑，他將需要對(duì)該添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，并向FDA證明該添加劑是安全的。為什么食品出口美國必須做食品FDA注冊(cè)

• 誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外