上海角宿，助您實現(xiàn)歐洲市場產(chǎn)品的自由銷售

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些化妝品、美容產(chǎn)品需要接受歐洲MDR監(jiān)管？

  哪些化妝美容產(chǎn)品要為歐盟 MDR 合規(guī)做準備？醫(yī)療設(shè)備指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？符合 MDR 要求的化妝品和美容產(chǎn)品MDR 的附件

• FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

  在美國將非處方藥推向市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對 OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

• FDA醫(yī)療器械注冊和列名是什么意思？怎么注冊和列出？

  歡迎來到角宿團隊，您的FDA醫(yī)療器械注冊和列名*！在涉及醫(yī)療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的公司中，注冊設(shè)施并向FDA列出設(shè)備是必不可少的。為了確保符合FDA的要求，醫(yī)療器械企業(yè)需要每年審查并更新其注冊信息。作為一支經(jīng)驗豐富且富有競爭力的團隊，我們角宿團隊提供具有競爭力的費用，為您提供FDA醫(yī)療器械注冊和列名服務(wù)。我們的*將為您提供關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管要求的專業(yè)建議。我們提供完整的解決方案

• 哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報