怎樣區分IAF與ILAC

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：538

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• IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期較新了體外診斷醫療器械分類規則指南。該指南中，IVDR分類規則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規引入了基于風險的全新分類規則，將醫療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用途的醫療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機

• 澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

  如果您計劃在澳大利亞銷售醫療器械和IVD產品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫療器械和IVD產品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫療器械注冊和合規上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫療用品法》（Th

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，

• UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標志？

  UKCA 標志在英國相當于歐盟 CE 標志。該 UKCA 標志是醫療器械符合英國相關法規的有效指標。英國脫歐后在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫療器械必須帶有英國合格評定標志。?英國藥品和保健品監管局 (MHRA) 在脫歐后發布了新的醫療器械監管指南。UKCA 不會在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭得到認可，產品在這些市場上銷售仍需要獲得 CE 認證。制造商或其授權代表將負責在產品上貼上