修訂后的MDR都發(fā)生了哪些變化

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：357

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊(cè)有效期分別是幾年？

  一、NMPA 注冊(cè)有效期一般情況下，醫(yī)療器械的 NMPA 注冊(cè)認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA（中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計(jì)算，持續(xù) 5 年。在注冊(cè)證有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以在中國(guó)境內(nèi)合法銷售和使用。對(duì)于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械，NMPA 可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況授予較短的有效期，以便及時(shí)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。在某些情況下，NMPA 可能會(huì)給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn)，此時(shí)注冊(cè)證的有效

• 醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？

  隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時(shí)也帶來了一些問題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個(gè)重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評(píng)估和測(cè)試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時(shí)，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對(duì)**果的

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請(qǐng)文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請(qǐng)人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊(cè)證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• 中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機(jī)遇與戰(zhàn)略布局

  隨著中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)集采政策和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場(chǎng)的新機(jī)遇。然而，出海并非易事，面對(duì)陌生的市場(chǎng)環(huán)境和復(fù)雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的**市場(chǎng)**，是每個(gè)企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場(chǎng)概覽**醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長(zhǎng)以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要