英國MHRA 磋商：重塑醫(yī)療器械監(jiān)管格局

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

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• 詞條

  詞條說明

• 成 人用品能申請CE認(rèn)證嗎？怎么申請？

  CE認(rèn)證是歐洲市場上的一種重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，對于出售成人用品的商家來說，取得CE認(rèn)證可以增加產(chǎn)品的可信度和競爭力。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認(rèn)證，幫助您順利進(jìn)入歐洲市場。一、了解CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和要求CE認(rèn)證是歐洲市場中的一項強制性認(rèn)證，確保產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)要求，并符合安全、健康和環(huán)境保護的標(biāo)準(zhǔn)。在申請CE認(rèn)證之前，您需要詳細(xì)了解CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保您的成人用品能

• 有源與無源醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證注冊資料差異全解析

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對有源醫(yī)療器械（Active Devices）和無源醫(yī)療器械（Non-Active Devices）的CE認(rèn)證提出了差異化的技術(shù)文檔要求。兩類產(chǎn)品在風(fēng)險管理、臨床評價、技術(shù)文件結(jié)構(gòu)等方面存在顯著區(qū)別。本文將系統(tǒng)對比關(guān)鍵差異點，并給出針對性合規(guī)建議，角宿團隊將為企業(yè)提供專業(yè)支持，確保高效通過MDR認(rèn)證。一、MDR下醫(yī)療器械分類差異1. 有源醫(yī)療器械

• 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證：差異之析

  一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證：CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛，涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如，一類低風(fēng)險醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等，這些非侵入性、非活性、低危險性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險較小；二類中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等，具有較多功能

• 如何把握好醫(yī)療器械自由銷售證書在不同市場上的要求

  在**范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械是一個復(fù)雜的過程，因為不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和要求存在差異。為了確保您的產(chǎn)品能夠在目標(biāo)市場上合法銷售并保持合規(guī)性，您需要了解并遵守各個市場的要求。本文將幫助您了解如何申請適用的自由銷售證書（FSC）以及其他相關(guān)的合規(guī)性文件。?1. 研究目標(biāo)市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不同國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性要求可能存在差異。在開始銷售之前，您需要深入研究目標(biāo)市場的