如何獲得英國UKCA標記證書

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械產品申請FDA 510K時，需要準備哪些提交資料？
FDA 510(k)是一種醫療器械市場準入的途徑，要向FDA提交510(k)申請，需要準備一些必要的資料。通常包括以下：01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔，描述設備的預期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應該與設備的設計和功能相符，并且應該易于理解和遵循。02.設備描述。這包括設備的設計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細的制造工藝流程圖和制造設備的詳細
第二類醫療器械技術審評常見問題
問：第二類醫療器械軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件較新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件較新，制造商通過質量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。問：如何規范表述第二類體外診斷設備的“使用期限”？答：申請人可根據“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
UKCA認證需要經過哪些步驟？
UKCA認證是醫療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產品分類首先，您需要確定您產品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業機構確定您的產品所屬的分類。二、選擇認證機構醫療器械企業可以選擇注冊在英國官方網站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業也
醫療器械應如何滿足英國的要求？
如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫