第二類醫療器械技術審評常見問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• CE MDR新規中SRN注冊模塊的重要性

  MDR*33條規定，歐盟**在咨詢MDCG后，應建立、維護和管理歐洲器械數據庫(EUDAMED)。EUDAMED應由多個電子系統(所謂模塊)組成，單一注冊模塊為其中之一。根據MDR*30條*(1)款，單一注冊模塊應允許創建*31(2)條中所述的唯一注冊號碼(“SRN”)，并整理和處理必要且相稱的信息，以識別制造商(包括系統/程序包的生產商)，在適用的情況下，授權代表和進口商。因此，單一注冊模塊構

• 在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬

• 如何申請 FDA 小型企業資質

  如何申請 FDA 小型企業資質，并節省成本，簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業資質FDA 小型企業資質是針對具有少量員工和有限資金的企業設計的一項特殊認證。獲得此資質將使您能夠享受一系列優惠政策，包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業資質，您需要滿足一些基本要求，例如企業規模、年收入等。詳細了解這些要求，將有助于您較好地準

• MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP