一文讀懂《醫療器械監督管理條例》核心要點

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械合規資料母版庫建設指南：從散亂到體系化的實戰藍圖
合規資料管理的痛點與價值醫療器械企業常面臨資料散落、版本混亂、審計響應慢的困境：測試報告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊人員郵箱……這不僅導致重復工作（平均每個產品注冊浪費120工時），更在FDA、MDR等審計中造成嚴重風險。本文提供一套可直接落地的母版庫建設方法，涵蓋頂層設計、命名規則、映射索引，并附上兩周上線計劃與SPICA角宿團隊的合規支持方案。一、母版庫建設目標與管控
醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
關于海牙認證和Apostille，您知道多少
海牙認證和附加證明書（Apostille）是一種國際認證方式，可用于證明文件的真實性和合法性。如果您需要在國際上進行交易或處理涉及多個國家的文書文件辦理海牙認證將是一個必要且有價值的選擇。本文將為您介紹海牙認證和附加證明書相關信息和辦理流程。一、海牙認證和附加證明書是什么？簡單的說，海牙認證和附加證明書，也即是海牙公約認證，是指1961年《海牙關于取消外國公文書認證的公約》締約國之間相互承認的特定