2023年FDA小企業(yè)資質申請時間

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
海牙認證和使館認證的區(qū)別是什么？
海牙認證和**認證的區(qū)別海牙認證和**認證很*分辨不清，海牙認證和**認證是什么？什么情況下需要做**認證？什么情況下需要做海牙認證？一、海牙認證1、海牙認證，也叫單認證或者加簽2、海牙認證只需要兩個步驟，首先該國的公證人或者公證律師進行公證，其次該國的海牙辦公室進行海牙認證3、海牙認證使用國家或者地區(qū)是受到限制的，兩個地區(qū)或者國家都承認海牙公約，海牙認證文件才能生效4、海牙認證文件可在中國香港
加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南
近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運營和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入
四步破解醫(yī)療器械UDI合規(guī)難題
國家藥品監(jiān)督管理局全面推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規(guī)操作已成為企業(yè)產品上市和流通的*條件。然而，許多企業(yè)在推進UDI管理過程中，仍面臨發(fā)碼機構選擇、數據規(guī)范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰(zhàn)。為幫助企業(yè)系統(tǒng)化、科學化地完成UDI合規(guī)，本文將詳細解析四大關鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規(guī)風險點。一、選擇發(fā)碼機構與編碼體系：戰(zhàn)略決策影響全局目前，國家藥監(jiān)局認可三家發(fā)碼機構：中國物品編
FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼
擁有多個生產地點或子公司或關聯公司的制藥企業(yè)會有以下關于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業(yè)地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration