新西蘭Medsafe注冊需要的材料有些什么

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：292

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• 詞條

  詞條說明

• IVDR法規關于授權代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已

• 新版 QMSR vs 舊 QSR 820 vs ISO 13485 差異分析表（附 FDA 最新監管口徑）

  隨著 FDA 在 2026 年對 QSR 820（21 CFR Part 820）的重大較新，醫療器械企業面臨 “舊版向新版過渡、同時適配 ISO 13485” 的雙重合規挑戰。新版 QSR 820 新增 AI 算法管控、真實世界數據（RWD）要求等**條款，與舊版及**通用的 ISO 13485 在監管邏輯、實操要求上形成顯著差異。本文結合 FDA 官網 2026 年最新指南（如《軟件醫療器械

• 加拿大醫療器械注冊周期及文件要求表

  風險設備類質量管理體系審核監管途徑? ? ? ?文件要求加拿大衛生部時間表低的一北美MDELMDEL應用程序質量管理體系程序北美低中度二MDSAP證書MDLMDL應用程序費用形式標簽文件符合性聲明（文件）MDSAP證書15天高中三MDSAP證書MDLMDL應用程序符合性聲明（文件）ISO 13485:2016 證書與 MDSAP 證書標簽根據 IMRDF 的

• MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？

  過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，