2025年英國MHRA上市后監督新規SI 1368深度拆解

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：314

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重

• FDA證實洗發水可能致脫發

  根據提交給 CFSAN 不良事件報告系統 (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發清潔產品會發生脫發、斷發、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產品包括洗發水、護發素和清潔護發素，通常被稱為“洗發水替代品”，這些產品以不含洗滌劑和發泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的

• 加拿大I類醫療器械合規要點總結

  在**化的醫療器械市場中，加拿大以其高標準的監管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業來說，了解并遵守加拿大的醫療器械法規是至關重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫療器械的合規要點。加拿大I類醫療器械：低風險，高標準加拿大將醫療器械分為四個風險等級，其中I類醫療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛生部的明確規定，以確保產

• 英國負責人 (UKRP) 的角色和義務

  英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分，英國不再承認歐盟授權代表（包括：英格蘭、蘇格蘭和威爾士）。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反，MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)，簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起，在醫療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造