詞條
詞條說(shuō)明
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)和歐盟CE(歐洲共同體)認(rèn)證是兩個(gè)主要的認(rèn)證體系。雖然它們都旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊(cè)資料審查和體系考核分離。首先進(jìn)行文件資料的審核,審核通過(guò)后,在上市后進(jìn)行抽查,以決定是否對(duì)某個(gè)廠家進(jìn)行體系審核。而CE的Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(非測(cè)量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品)可以使用自我聲明的方式
一、FDA 510k 注冊(cè)基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 510k 注冊(cè)對(duì)于電子血壓計(jì)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。所謂的 FDA 510k,是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié),即美國(guó) FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱(chēng)作 FDA 510(K)認(rèn)證。電子血壓計(jì)作為一
一、設(shè)備分類(lèi)和合格評(píng)定路線(xiàn)選擇為了獲得CE標(biāo)志,首先需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi),并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定路線(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí),能夠準(zhǔn)確判斷您的產(chǎn)品所屬的分類(lèi),并為您提供最佳的合格評(píng)定路線(xiàn)選擇建議。二、技術(shù)文件準(zhǔn)備準(zhǔn)備完善的技術(shù)文件是獲得CE標(biāo)志的重要一環(huán)。角宿團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將協(xié)助您收集和整理必要的技術(shù)文件,確保其完整性和合規(guī)性。我們將幫助您編寫(xiě)技術(shù)文件,包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告和
大多數(shù) I 類(lèi)和一些 II 類(lèi)設(shè)備不受510(k) 要求的約束,但受到某些限制(參見(jiàn)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié))。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來(lái)為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證(參見(jiàn)聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié),則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求)食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法)。可能不受 510(k) 要求約束的設(shè)備包括:?&
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