公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產(chǎn)品的監(jiān)管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而
醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確
醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強，涉及許多法規(guī)、標準和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識：美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規(guī)、標準和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規(guī)的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體
EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊
在醫(yī)療器械市場授權的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟運營商注冊成為了經(jīng)濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行