什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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Swissdamed引領瑞士醫療器械監管新紀元
隨著瑞士醫療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫療器械數據庫參與者模塊的上線，瑞士醫療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創新舉措不僅代表了監管框架的一次飛躍，也預示著瑞士醫療器械監管體系全面數字化的未來。監管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統的PDF表格提交方式，為醫療器械領域的經濟運營商帶來較高
歐盟醫療器械CE審核：質量管理體系文件控制的深度剖析
一、歐盟 CE 認證，你了解多少在醫療器械領域，想要進入歐洲市場，歐盟 CE 認證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產品才能在歐盟成員國自由流通。這一認證可不簡單，它是歐盟對醫療器械安全性、有效性和質量的嚴格把控，關乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認證審核過程中，質量管理體系文件控制占據著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常
微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售
微波熱療儀作為二類醫療器械，需要經過中國藥監局的注冊才能合規生產和銷售。本文將為您提供一份詳細的注冊指南，同時介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產品合規。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據中國藥監局的規定，微波熱療儀屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術資料、生產工藝、質量管理體系等方面
MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出
所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據MDR附錄IV的規定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊