歐盟發布第 14 次 “醫療器械 MDR/IVDR 申請與發證調查”，透露CE申請被拒原因

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫療器械在沙特進行SFDA（現稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦
加拿大法規對于醫療器械標簽的要求
?加拿大對于醫療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
510k提交要求中哪些文件支持實質等同性證明？
在提交FDA 510(k)申請時，為支持實質等同性證明，通常需要提供以下文件：510(k)申請表：這是正式提交給FDA的文件，其中包含了關于申請器械的基本信息。產品描述：詳細描述了申請器械的設計、預期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質等同性聲明：明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械（謂詞器械）在預期用途和技術特性上是實質等同的。比較數據：提供詳細的比較數據，說明申請器械與
FDA的醫療器械分類
FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。根據產品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit