智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• 英國UKCA認證標志

  UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到 英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的

• MDR認證是什么？MDR與CE認證有什么關系？

  醫療器械MDR認證下屬于歐盟CE認證的一種，其前身就是歐盟的醫療器械CE認證規范。醫療器械MDR認證于2020年5月發布，是新版并且用來代替歐盟醫療器械CE法規的強制性認證。該法規也通過了歐盟所有成員國的同意，這代表著獲得醫療器械MDR認證的產品也能夠進入歐盟的市場流通。新版的醫療器械MDR認證是現有檢測認證的全面升級，與之前的醫療器械CE認證有著相同的宗旨，也就是為了確保醫療器械完全無害以**使

• 是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別

  醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等

• 激光治療儀FDA 510k認證通關秘籍：技術文件與挑戰應對全解析

  激光治療儀作為二類醫療器械，在FDA需要提交510k.對于FDA 510k認證來說，技術文件編制是關鍵！面對復雜的法規要求和嚴格的審核標準，如何高效完成文件編制？從產品描述、性能測試到風險評估，每一步都至關重要。挑戰雖多，但掌握要點，提前規劃，就能事半功倍！而技術文件編制在 FDA 510 (k) 認證過程中處于**地位，它是證明激光治療儀符合認證要求的關鍵依據，文件的質量直接關系到認證能否順利通