申請SFDA認證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2025 年加拿大 MDEL 取消事件解析：年度審查合規要點與應對策略
2025 年 6 月 13 日，加拿大衛生部醫療器械合規計劃發布公告，針對未滿足年度許可證審查（ALR）要求的醫療器械機構許可證（MDEL）持有人，實施了許可證取消措施。這一舉措再次凸顯了加拿大對醫療器械合規監管的嚴格性，也為所有 MDEL 持有人敲響了警鐘。本文將深入解讀年度許可證審查的**要求、MDEL 持有人的合規責任及許可證取消后的應對策略，為企業提供系統性的合規指引。一、年度許可證審查（
如何實施歐盟醫療器械唯一器械標識(UDI)
醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過UDI，可以建立醫療器械信息化追溯系統，實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫療器械監管的**手段，也是醫療器械實現**可追溯的通用標識。許多國家和地區的監管部門都加強了醫療器械的可追溯性管理，UDI已成為產品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規，要求在本國銷
TGA對體外診斷的定義
器械包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、注射器、隱形眼鏡、體外診斷器械、消毒劑、X 射線設備、手術激光器、、透析設備、嬰兒保育箱、心臟瓣膜等等。如果器械是試劑、校準器、控制材料、試劑盒、標本容器、軟件、儀器、儀器、設備或系統，無論是單獨使用還是與其他診斷產品結合使用，則該器械是體外診斷器械 (IVD)，在體外使用。制造商應將其用于體外檢查人體標本，僅或主要用于提供有關生理或病理狀態、先天
計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN
加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1.