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手部消毒劑(凝膠、肥皂和濕巾)在歐洲被視為殺菌劑,在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012)。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行:活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質,如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物,必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成,并將獲得歐
針對注射類醫療器械(如注射器、輸液器、胰島素筆等)的?MDR CE認證攻略,涵蓋分類、流程、技術要點及常見問題解答,助您高效完成合規認證:一、注射類醫療器械的MDR分類根據?MDR Annex VIII,分類取決于產品的侵入性、使用時長、風險等因素。常見分類如下:產品類型典型分類分類依據(規則)普通注射器(非滅菌、無藥)Class I規則 1(非侵入性,短暫使用)滅菌注射器(一
醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前,按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活,需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間:注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內,延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日;批準時間不在原注冊證有效期內,則起始日為批
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
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