如何提交Ⅱ類醫療器械的MDL申請，需要注意的事項

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：280

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  詞條說明

• MDSAP是捷徑還是深坑？企業該何時上車？

  MDSAP（醫療器械單一審核計劃）是**醫療器械 QMS/GMP 協調最具的實踐，通過一次審核滿足多國合規要求的**設計，為企業出海降低了重復監管成本，但受法規主權、體系成熟度等因素制約，短期內難以實現真正意義上的 “**統一”，仍是企業**化戰略中需重點布局的合規門檻。一、何為 MDSAP？—— 帶監管屬性的 “多國合規通行證”MDSAP 由 IMDRF（原 GHTF）成員監管機構主導，**目標

• 什么情況下，FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？

  FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求

• 澳大利亞TGA保健品GMP認證

  一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著**產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費

• 家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

  ? ? ? ?家用呼吸機在歐盟于Ⅱ類醫療器械，要在歐盟市場銷售必須申請CE認證標志并按要求粘貼，以表明此產品符合《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。? ? ? 根據家用呼吸機分類，選擇合適的評估程序，制作技術文件并起草符合性聲明，提前建立上市后產品質量追蹤系統，確保企業文件和產品符合歐盟市場所有法律法規的要求。?