歐盟 IVDR：體外診斷的精準界定與合規之路

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、**判斷標準：是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1
FDA醫療器械網絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布網絡安全“RTA”指南，要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），FDA將與制造商合作，審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
低頻治療儀在MDR法規下如何申請CE證書？
隨著醫療技術的不斷發展，低頻治療儀在康復和疾病**領域中扮演著越來越重要的角色。低頻治療儀通過向人體施加特定頻率和強度的電療刺激，可以促進血液循環、緩解疼痛、促進組織修復和恢復功能。這種非侵入性的**方法在康復醫學和疾病管理中被廣泛應用，受到了醫療專業人士和患者的青睞。然而，作為一種醫療器械，低頻治療儀的安全性和有效性是至關重要的。歐洲MDR醫療器械法規的實施，為低頻治療儀的市場準入提供了較為嚴格
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞