醫(yī)療器械、食品、OTC藥品、化妝品FDA注冊(cè)流程的區(qū)別

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：402

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞關(guān)于醫(yī)療器械特定的標(biāo)簽和包裝要求

  澳大利亞的醫(yī)療器械必須遵守特定的標(biāo)簽和包裝要求，以確保設(shè)備安全有效地使用。本文提供了有關(guān)這些要求的詳細(xì)信息和建議，以幫助制造商、包裝商和經(jīng)銷商滿足法規(guī)要求。包裝設(shè)計(jì)要求根據(jù)2008年**用品（包裝）法規(guī)，醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)必須能夠護(hù)設(shè)備免受損壞并防止其被錯(cuò)誤使用。以下是一些建議，可幫助制造商和包裝商設(shè)計(jì)符合法規(guī)的包裝：1. 選擇合適的材料：選擇可保護(hù)設(shè)備免受壞的材料，例如泡沫、塑料或硬紙板。同時(shí)，

• 美國(guó)FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國(guó)FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國(guó)的醫(yī)療器械的外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國(guó) FDA 代理。有關(guān)外國(guó)企業(yè)的美國(guó) FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國(guó)企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以指定其美國(guó) FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例，美國(guó) FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事

• 美代可以更換嗎？如何更換？

  關(guān)于U.S. Agents的幾個(gè)小TIPS：★外國(guó)制造商可以指定其經(jīng)銷商或進(jìn)口商作為美國(guó)代理商，但制造商應(yīng)該評(píng)估其作為分銷商或進(jìn)口商的角色其作為美國(guó)代理商的監(jiān)管義務(wù)之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨(dú)立的第三方監(jiān)管服務(wù)提供商作為美國(guó)代理人，盡管這可能涉及額外費(fèi)用，但可以確保機(jī)密性并提供專業(yè)的美國(guó)代理服務(wù)，避免利益沖突。?★制造商可以隨時(shí)更換其美國(guó)代理商，這不會(huì)影響

• 需提交 FDA 510k 的牙科器械品類清單及申報(bào)流程

  一、出口熱潮下的合規(guī)剛需：牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年，中國(guó)口腔設(shè)備與材料出口額已達(dá) 9.0 億美元，同比增長(zhǎng) 9.6%，其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細(xì)分品類的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，成為出口增長(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力。但美國(guó)作為**重要的口腔器械市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，F(xiàn)DA 510k 上市前通