醫療器械的歐洲標準是什么？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
臨床溫度計FDA 510（k）
在醫療領域，精確的體溫測量對于確診和監測患者病情至關重要。作為一種被美國FDA醫療設備法規認證的設備，臨床溫度計成為醫生們在診所中不可或缺的工具，臨床溫度計的重要性不容小覷。它以攝氏和華氏溫度標度記錄患者體溫，范圍從35攝氏度到42攝氏度，確保了準確的測量結果。這種設備的**功能是為醫生提供可靠的數據，幫助他們診斷疾病、監測**效果，并及時采取必要的措施。
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，**都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、
醫療器械在MHRA注冊為什么需要專業授權代表？
在英國，醫療器械的注冊是一個重要的程序，它確保了醫療器械的安全性和有效性，以保護公眾的健康和安全。在注冊過程中，一個關鍵的要求是需要專業授權代表的參與。本篇指南將詳細介紹為什么醫療器械在MHRA注冊時需要專業授權代表，并提供一些有關如何選擇和委任專業授權代表的實用建議。**部分：為什么需要專業授權代表？1. 法律要求：根據歐洲醫療器械法規，醫療器械制造商在歐洲市場銷售產品之前必須進行注冊。在英國，
歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）
MDR環境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫療器械法規MDR環境醫療器械法規MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫療器械產品類別MDR所管區域內的醫療器械，按其風險性尺寸可以分