器械什么時候該辦海牙認證？什么時候該辦使館認證？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：344

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• 口罩怎樣在加拿大申請認證？防護器械在加拿大如何分類？

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  一、止鼾神器為何要申請 FDA 510k止鼾神器在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾神器進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾神器的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械的監管嚴格，510k 申請要求證明所申請的止鼾神器與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

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