醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
Using the CE marking
Once you have satisfied the conformity assessment requirements for?CE?marking you must attach the?CE?marking to your product or its packaging. There are specific rules for using th
MDR法規比MDD嚴格在哪里？
MDR法規的變化：1）強化制造商的責任：指定合規負責人/持續*新技術文件/財務**。2）*嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進行*嚴格的事先評估。3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/
UKCA認證的作用是什么
UKCA認證（UK Conformity Assessed）是英國市場準入的認證體系，是英國的產品標記要求，用于在英國大不列顛地區（不包括北愛爾蘭）投放的產品，取代了歐盟CE標記要求。UKCA標記表示該產品符合英國的標準要求。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外，大部
申請藥品識別號 (DIN) 以分發或銷售洗手液：加拿大申請流程
概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE