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歐洲醫療器械數據庫(Eudamed)作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺,為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》(MDR)的規定,Eudamed將扮演關鍵的角色,以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過,在Eudamed完全發揮作用之前,主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組(MDCG)認可的管理實踐和替代技術解
隨著**醫療和體外診斷 (IVD) 設備市場的不斷發展,進入澳大利亞市場成為了許多制造商的目標。然而,為了在澳大利亞銷售這些設備,需要將其納入由**產品管理局 (TGA) 監管的澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。本報告將詳細介紹澳大利亞TGA醫療器械審批流程,以幫助制造商順利獲得認證。**部分:澳大利亞TGA醫療器械審批流程概述澳大利亞TGA醫療器械審批流程是一個多步驟的過程,該流程根據不同設
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述,DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規的*19條中有說明。說明:您需要聲明您正在滿足
一、出口熱潮下的合規剛需:牙科器械 FDA 510k 的核心意義原始尺寸更換圖片2025 年上半年,中國口腔設備與材料出口額已達 9.0 億美元,同比增長 9.6%,其中牙科器具憑借根管治療儀、牙科車針等細分品類的強勢表現,成為出口增長的核心驅動力。但美國作為**重要的口腔器械市場,對醫療器械準入實施嚴格監管,FDA 510k 上市前通
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