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澳大利亞TGA醫療器械審批流程詳解


    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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  • UKCA認證

    醫療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局,是屬于英國的主管藥品和醫療器械的**部門。在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【

  • 歐盟授權代表(EAR)在醫療器械行業的重要性和必要性

    歐盟授權代表(European Authorized Representative,簡稱EAR)作為非歐盟制造商指定的法律實體,他們代表制造商在歐盟地區開展業務,并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫療器械進行嚴格的監管要求。根據醫療器械MDD指令(93/42/EEC)或新醫療器械法規EU/2017/745的規定,除了需要CE標志外,所有產品還必須指定一個歐盟授權代表

  • ISO14001環境管理體系有哪些優點?

    建立ISO1400環境管理體系,機構將能夠:☆?獲得**市場的準入證,有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感,節能降耗,優化成本,增加效益☆?提高機構環境管理水平,滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴,持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系,塑造機

  • 醫療器械FDA注冊詳解

    根據風險程度不同,FDA將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類,Ⅰ類器械風險性最小,Ⅲ類風險性最高。類別不同,監管方式也會不一樣。那如何進行醫療器械的FDA注冊呢??第1步:確認產品分類首先,您需要確認您的產品在FDA的醫療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數據庫進行查詢,或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數據庫查詢訪問鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scr

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