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澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 歐洲市場自由銷售證書,進(jìn)入歐洲市場的通行證

    歐洲市場自由銷售證書是一種重要的貿(mào)易文件,它為企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品提供了便利。那什么是歐洲市場自由銷售證書、有何作用以及如何申請呢?歐洲市場自由銷售證書是由歐洲聯(lián)盟國家授權(quán)的文件,用于證明產(chǎn)品符合歐洲市場的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。這個證書是歐洲市場銷售產(chǎn)品的“通行證”,是進(jìn)入歐洲市場的重要憑證。它可以有效地降低貿(mào)易壁壘,促進(jìn)跨境貿(mào)易的發(fā)展。歐洲市場自由銷售證書的作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面:1. 證明產(chǎn)品

  • 醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些?

    在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場之前,制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng),以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場監(jiān)督計劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評估患者對醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是:后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報告定期進(jìn)行內(nèi)部審計和供應(yīng)商審計保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫和注冊較新這種監(jiān)視可確保采取主

  • 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械?

    “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國家機(jī)構(gòu)。TPD 通過結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過程中的質(zhì)量體系,盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

  • 什么是510k認(rèn)證?怎么申請510k?

    510k認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來說,需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請510k認(rèn)證的時間會因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市

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