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澳大利亞TGA醫(yī)療器械審批流程詳解


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 哪里可以快速申請沙特醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證?

    在沙特,醫(yī)療器械的注冊和許可是非常重要的。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別的不同,醫(yī)療器械需要在沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)注冊對應(yīng)的許可MDMA或MDNR。這里,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù),準(zhǔn)確確定醫(yī)療器械的分類成功為您申請到MDMA或MDNR注冊。下面是詳細(xì)的申請流程:第一步:確定醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別根據(jù)沙特藥品與醫(yī)療器械管理局(SFDA)的規(guī)定,醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別分為四類,分別為I

  • OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交啦

    【2022年10月3日】FDA宣布擴(kuò)展CDER NextGen門戶網(wǎng)站,以便根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥(OTC)專論。現(xiàn)在可以通過CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會(huì)議請求以及相關(guān)會(huì)議信函(如會(huì)議包)。利用CDER NextGen門戶網(wǎng)站提交涉及OTC專論藥物和相關(guān)會(huì)議通信的正式會(huì)議請求的好處包括以下

  • FDA認(rèn)證或注冊有什么不一樣呢?

    首先,我們需要明確認(rèn)證和注冊的概念。美國FDA認(rèn)證是指那些劃入FDA認(rèn)證范圍的產(chǎn)品,需要經(jīng)過FDA*組的考核和審查。這個(gè)過程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同,認(rèn)證過程可以采取現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式進(jìn)行。對于一些II類不豁免510K認(rèn)證的產(chǎn)品,一般會(huì)采用非現(xiàn)場審查模式,只對產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這樣的過程也可以被稱為FDA認(rèn)證。而對于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品,比如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要?

    所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志,產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外,可以進(jìn)入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴(kuò)展業(yè)務(wù)的機(jī)會(huì)。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險(xiǎn)評估流程,對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如,在 COVID-19 大流行期間,歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個(gè)國家/地區(qū),CE 標(biāo)志都表明這些

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