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詞條說明
UKCA執(zhí)行時間:● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品,可以繼續(xù)使用歐盟CE標(biāo)志,*做標(biāo)志更新?!?2021年1月1日起可以使用UKCA標(biāo)志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期,市場仍可以使用CE標(biāo)志,但需要逐步過渡?!?2022年1月1日起英國將不承認(rèn)CE標(biāo)志,產(chǎn)品需要符合英國相關(guān)規(guī)則,帶UKCA標(biāo)志,才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期:自2021年1月1日開始,UKCA標(biāo)
EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)?
歐洲授權(quán)代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機構(gòu)緊密合作,處理各種事務(wù),包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語言要求、事件報告、臨床調(diào)查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產(chǎn)品注冊證書等。他們承
一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR, EU 2017/745)對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD更加嚴(yán)格,許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)(NB)的不符合項報告(Non-Conformity Report, NCR)。如何高效整改并確保符合MDR要求,成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南,并介紹角宿團隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù),助力企業(yè)快速解決問題
醫(yī)療器械產(chǎn)品申請FDA 510K時,需要準(zhǔn)備哪些提交資料?
FDA 510(k)是一種醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的途徑,要向FDA提交510(k)申請,需要準(zhǔn)備一些必要的資料。通常包括以下:01.使用說明。這是一份清晰簡潔的文檔,描述設(shè)備的預(yù)期用途、適用范圍、操作方法、注意事項和警告信息等。使用說明應(yīng)該與設(shè)備的設(shè)計和功能相符,并且應(yīng)該易于理解和遵循。02.設(shè)備描述。這包括設(shè)備的設(shè)計、組成、材料、尺寸和制造工藝等面的信息。您需要提供詳細(xì)的制造工藝流程圖和制造設(shè)備的詳細(xì)
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