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醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略:流程與技術(shù)文件要點(diǎn)
英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡(jiǎn)稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國(guó)倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé),肩負(fù)起**英國(guó)民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方
英國(guó)MHRA授權(quán)代表——**您的醫(yī)療器械合規(guī)投放
尊敬的客戶,您是否在尋找一種能夠確保您的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的可靠機(jī)構(gòu)?現(xiàn)在,我們很榮幸向您推薦英國(guó)醫(yī)療器械與保健品管理局(MHRA)授權(quán)代表服務(wù)。作為MHRA授權(quán)的代表,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司團(tuán)隊(duì)擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí),致力于幫助您的醫(yī)療器械產(chǎn)品英國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。我們的角色和職責(zé)包括以下幾個(gè)方面:1. 認(rèn)證評(píng)估:作為MHRA授權(quán)代表,我們將對(duì)您的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全面的認(rèn)證評(píng)
一、外科(醫(yī)療)口罩這些主要供醫(yī)護(hù)人員在外科手術(shù)和其他醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)患者。如果您制造用于保護(hù)患者的外科口罩,則它們屬于I 類醫(yī)療器械。它們必須符合 2002 年英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)(SI 2002 * 618 號(hào),經(jīng)修訂)(UK?MDR?2002)的設(shè)計(jì)和安全要求,并且在您可以在英國(guó)銷售之前獲得CE、CE UKNI 或 UKCA 標(biāo)記。如果它們沒有CE?/ 
MDR CE注冊(cè)審評(píng)與實(shí)時(shí)老化
在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,MDR 注冊(cè)審評(píng)作為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻,其重要性不言而喻。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的實(shí)施,旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,確保產(chǎn)品的安全性和有效性,為患者提供更高水平的保護(hù)。通過 MDR 注冊(cè)審評(píng),企業(yè)不僅能夠獲得進(jìn)入歐盟這個(gè)**最大醫(yī)療器械市場(chǎng)之一的通行證,還能提升自身品牌在國(guó)際市場(chǎng)上的信譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。而實(shí)時(shí)老化,在 MDR 注冊(cè)審評(píng)的舞臺(tái)上,扮演著舉足輕重的角色。它
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