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澳大利亞TGA 如何實現(xiàn)對3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*,使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價格實惠。這反過來又促進(jìn)了針對個體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造,包括高風(fēng)險的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對個性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計和制造或適應(yīng)/
為什么選擇 ISO 9001?ISO 9001 規(guī)定了質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn),并且是該系列中唯一可以通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)(盡管這不是必需的)。它可供任何組織使用,無論大小,無論其活動領(lǐng)域如何。事實上,在 170 多個國家/地區(qū),有**過 100 萬家公司和組織通過了 ISO 9001 認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)基于多項質(zhì)量管理原則,包括高度關(guān)注客戶、高層管理人員的動機(jī)和影響、過程方法和持續(xù)改進(jìn)。這些原則在 ISO 的質(zhì)量管
510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案章節(jié)正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫(yī)療器材產(chǎn)品(Class?Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分免?510(k) 品項及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)(Premarket Approval, PMA)外,都**在出口美國至少 90
在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中,電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場,了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械,這意味著它對使用者的風(fēng)險相對較低。然而,即使風(fēng)險較低,也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)
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