詞條
詞條說明
FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下,并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備,需要進行醫療設備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
?如果您生產I類醫療設備或體外診斷設備(IVDs),并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售,您必須獲得醫療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售,您的分銷商必須有MDEL。醫療設備分銷商和進口商必須確保MDEL,無論設備的分類。如果設備是II - IV類,制造商必須持有醫療設備許可證才能在加拿大銷售,即使是在MDEL下銷售。
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序,也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知,以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的(substantially equivalent)。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括:那些在1976年5月28
在歐盟醫療器械市場準入體系中,CE 合規是產品合法流通的**前提,而經濟運營商作為合規鏈條的關鍵參與方,其職責劃分與履行直接影響產品能否順利進入歐盟市場。根據歐盟法規要求,經濟運營商被明確分為制造商、授權代表、進口商、經銷商四大類,各類角色需承擔對應的法定職責,同時所有參與方需嚴格遵循合規要求,共同**醫療器械的安全性與有效性。一、經濟運營商的定義與**職責歐盟法規通過清晰界定經濟運營商的身份與義
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