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詞條說明
IVDR強制執(zhí)行于2022年5月26日開始,這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中,大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求,只有少部分需要向認證機構(gòu)申請發(fā)證。然而,在IVDR時代中,這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認證機構(gòu)發(fā)證,只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)
美國QSR820質(zhì)量體系適用范圍,大概率您的企業(yè)也包括在內(nèi)
什么是美國FDA QSR820質(zhì)量體系美國國會制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負責醫(yī)療器械管理的**機構(gòu)。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》*501、502、?510、?513、?514、&nb
加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊程序,什么情況下可以豁免?
所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I, II
蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù),通過眼罩內(nèi)部的化學反應生成溫潤的水蒸汽,以滿足眼部護理市場需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品,如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場,那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步:1. 填寫FDA認證申請表:在進行FDA注冊登記之前,您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過程、
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