去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證：增加型號是否需要重新申請？全面解析與合規(guī)策略

  一、MDR下型號變更的**判斷標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）*120條，新增型號不一定需要重新申請CE認(rèn)證，但必須嚴(yán)格評估變更性質(zhì)。關(guān)鍵判定依據(jù)包括：1. 變更等級劃分（基于MDCG 2020-3指南）變更類型典型案例合規(guī)要求技術(shù)文檔較新（*公告機(jī)構(gòu)介入）? 外觀顏色調(diào)整? 非關(guān)鍵部件供應(yīng)商變更較新技術(shù)文件，內(nèi)部評審記錄重大變更（需公告機(jī)構(gòu)審查）? 新增適應(yīng)癥? **算法修

• 誰能幫助醫(yī)療器械在MDR下實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性要求？

  醫(yī)療設(shè)備行業(yè)一直是一個高度監(jiān)管的行業(yè)，合規(guī)性對于企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。在這個背景下，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)無疑成為了眾多組織和醫(yī)療設(shè)備制造商的可以選擇。隨著新的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的出臺，醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計和文檔要求也發(fā)生了變化。角宿合規(guī)部的專業(yè)知識可以幫助您了解新的MDR對設(shè)備設(shè)計和所需文檔影響。他們可以協(xié)助您進(jìn)行差距分析，并幫助您從原有的醫(yī)療器械指令(MDD)過渡到新的MDR。在確

• FDA進(jìn)口警報&DWPE：規(guī)則、影響與應(yīng)對策略

  一、FDA 進(jìn)口警報 & DWPE 基本概念解讀（一）定義闡述進(jìn)口警報（Import Alerts）是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于**消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施，旨在防范那些有著已知違規(guī)歷史的產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，避免對消費(fèi)者造成傷害。簡單來說，當(dāng) FDA 察覺到特定的公司、某個國家或地區(qū)，又或者是特定類型的產(chǎn)品出現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的情況時，就會啟動進(jìn)口警報機(jī)制。而 “未經(jīng)檢查自動扣留”（

• 歐洲授權(quán)代表變更注意事項(xiàng)

  授權(quán)代表變更的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商、離任授權(quán)代表和新任授權(quán)代表之間的協(xié)議中明確規(guī)定。該協(xié)議至少應(yīng)涉及以下方面：（A）離任授權(quán)代表任期終止日期和新任授權(quán)代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權(quán)代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產(chǎn)權(quán)；(四)任期結(jié)束后即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)向制造商或即將上任的授權(quán)代表轉(zhuǎn)交醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者或用戶關(guān)于與其被指定為授