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澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞,**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG),然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商?贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞
對于制造商和創新者來說,了解醫療器械法規的復雜性至關重要。在本文中,我們將深入探討 510(k) 豁免的含義,闡明其重要性、好處和注意事項。我們希望幫助您簡化監管流程,較有效地將創新醫療解決方案推向市場!什么是 510(k)??510(k) 是向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交的上市前申請,用于證明所銷售的器械安全有效。提交申請的目的是證明您的醫療器械與目前市場上現有的器械(同類器械
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場,制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記,則分類可能相同。作為注冊的一部分,TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書(例如,加拿大衛生部MDL,日本MHLW / PMDA PMC或PMA,美國FDA 510(k)或美國新FDA);
近年來,隨著**貿易的蓬勃發展,我國諸多優質產品紛紛揚帆出海,**海外市場。就拿美國市場來說,從各類高科技電子產品,到精致的家具、時尚的服裝,再到美味的食品、實用的醫療器械等,中國產品的身影隨處可見。然而,在這看似繁榮的貿易景象背后,隱藏著一個至關重要的問題:這些出口到美國的產品是否必須遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定?這究竟是一道不可逾越的 “紅線”,還是有周旋的余地?這不僅關乎企業能
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