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一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢,新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估(公告)機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前,有 36 個授權 MDR 公告機構,比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個,另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而,公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請,并已發出
EUDAMED數據庫設立歐洲醫療儀器數據庫(EUDAMED)是醫療儀器新規則(法規(EU)2017/745)和體外診斷醫療器械(EU)2017/746)。EUDAMED將提供在歐盟(EU)提供的醫療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統,整理和處理有關醫療設備和相關公司(如制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED旨在提高整體透明度,包括通過公眾和醫療保健專業人員更好地獲取信息,并加強歐盟
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始,一系列 MHRA 服務將引入新費用,以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現財務穩定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監管服務,通過促進獲得高質量、安全、有效和創新的醫療產品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費,這些變化旨在實現成本回收,
FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求,角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議,以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步:為外國公司提供美國代理服務對于外國公司,他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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