OTC出口美國應辦理什么？

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟 MDR 過渡期延長，遺留器械的合規新征程
一、MDR 過渡期延長背景與意義歐盟醫療器械法規 MDR 過渡期延長主要是由于多方面原因。新規則的過渡比預期慢，新冠肺炎大流行、**供應鏈中斷等因素導致合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備不足。目前，有 36 個授權 MDR 公告機構，比 2022 年 6 月 14 日多了 6 個，另有 26 家公告機構的申請目前正在處理中。然而，公告機構已收到來自制造商的 8120 份申請，并已發出
歐盟器械EUDAMED數據庫
EUDAMED數據庫設立歐洲醫療儀器數據庫（EUDAMED）是醫療儀器新規則（法規（EU）2017/745）和體外診斷醫療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統，整理和處理有關醫療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫療保健專業人員更好地獲取信息，并加強歐盟
英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！
2023 年 4 月 1 日起對 MHRA 服務征收新的法定費用.從 2023 年 4 月 1 日星期六開始，一系列 MHRA 服務將引入新費用，以確保該機構能夠負擔其成本并在未來幾年實現財務穩定。新費用將使 MHRA 能夠提供響應*且高效的監管服務，通過促進獲得高質量、安全、有效和創新的醫療產品來保護和改善患者和公眾健康。為確保為 MHRA 客戶設定公平和按比例收費，這些變化旨在實現成本回收，
FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案
FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求，角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議，以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步：為外國公司提供美國代理服務對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代