加拿大醫療器械行業的質量體系審查的獨特性及與美國和歐洲的不同之處

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
How to place a CE marking on a product
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獲得CE標志的計劃指南
歐洲CE標志是一種表示產品符合歐洲法規要求的重要標志。制造商有責任獲得CE標志，并確保產品符合所有相關要求。如果產品受多個指令的約束，那么它必須符合所有指令。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份詳細的教程指南，以幫助您順利獲得CE標志。第一步：檢查相關指令和標準在開始獲得CE標志的過程之前，首先需要仔細檢查與您的產品相關的歐洲指令和標準。這些指令和標準將指導您關于產品的安全性、健康性和環保性
ISO13485醫療器械質量管理體系認證辦理流程
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域：?非有源醫療設備有源（非植入）醫療器械有源（植入）醫療器械體外診斷醫療器械對醫療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫療器械醫療器械有關服務涉及的組織類型主要包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O