詞條
詞條說明
對設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)?
由于許多原因,醫(yī)療器械的設(shè)計和材料會經(jīng)常修改;供應(yīng)鏈的變化,持續(xù)的流程改進(jìn),或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查,而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時,需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒:部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎?
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中,不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增,自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長,許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及;還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板,像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù),國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下,將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
申請ISO13485認(rèn)證需要具備的條件1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;2、申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì):對于生產(chǎn)型組織,需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;對于經(jīng)營組織,需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;對于僅出口的組織,根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件,出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/
CE報告是什么?MDR如何對其進(jìn)行監(jiān)管?
CE報告是什么?臨床評估報告 (CER) 是在歐盟銷售的每件醫(yī)療器械所需的臨床評估文件。其目的是證明您的設(shè)備按預(yù)期運行,而不損害最終用戶的安全。?歐盟 MDR 如何對其進(jìn)行監(jiān)管?歐盟 MDR * 61 條要求每個醫(yī)療器械制造商在 CER 中記錄其器械的臨床評估。3這一要求在附件 XIV A 部分中得到了擴展,其中規(guī)定:臨床評價的結(jié)果及其所依據(jù)的臨床證據(jù)應(yīng)記錄在臨床評價報告中,該報告應(yīng)支持
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