鎮痛泵如何成功提交FDA 510k？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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出口寵物食品到美國，FDA監管要求必知！
美國寵物食品市場：潛力與挑戰并存美國，作為**寵物經濟的**地帶，寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據，過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵
美國N95口罩認證流程，生產企業怎么申請
N95型口罩，是NIOSH（美國地區職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？
一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實
2026 財年FDA小企業福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！
2025 年 8 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械用戶收費及小企業優惠政策申請通道。本年度延續 “減輕小企業合規成本” 的**導向，為符合條件的企業提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業最高可節省** 1.9 萬美元。目前，FDA 已開放相關申請，企業需在截