中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：202

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  詞條說明

• 如何獲得FDA分配的Registration number？

  醫療器械510K豁免類項目獲得的FDA分配的Registration number流程如下：u?客戶提供產品信息后，角宿確定產品代碼u?指導客戶支付FDA年費；u?進行企業注冊和產品列名，注冊完成可獲得企業的Owner number和產品的Listing number；注意：1.?注冊完成后，新注冊企業立即獲得Owner number，但Registrati

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食

• 2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況分析及風險管理步驟

  一、2025 年*二批醫療器械飛行檢查情況概述2025 年 8 月 15 日，國家藥監局核查發布了醫療器械飛行檢查情況通告（2025 年* 2 號），涉及 16 家醫療器械企業。此次飛行檢查是監管部門對醫療器械生產企業實施的不預先告知的突擊性檢查，旨在驗證企業日常合規狀態，確保產品質量和安全。飛行檢查結果直接反映了企業在質量管理體系運行中的實際狀況，是評估企業合規水平的重要依據。1.1 上海某醫療

• 歐洲自由銷售證書FSC

  歐洲自由銷售證書（FSC，又稱 CFS）是證明醫療器械符合歐洲法規、可在歐盟 / 英國合法銷售的關鍵憑證，分為歐盟主管當局簽發、英國 MHRA 簽發、醫藥保健品商會簽發三類，其核心價值是獲得出口目的國的清關與市場準入認可，2025 年需重點關注脫歐后英國 FSC 的合規延續性及認證配套要求。一、FSC 的核心定義與核心作用1. 定義FSC（Free Sale Certificate）是由歐洲相關監