加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單更新與 MDEL 審查強化

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR CE 技術文件編寫教程
在歐盟醫療器械市場準入體系中，技術文件是證明產品符合《醫療器械法規》（MDR 2017/745）要求的法定**依據。歐盟明確強調：“沒有完善的技術文件，就無法加貼 CE 標志”，這一文件直接決定了醫療器械能否順利進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場，對所有風險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術文件的**地位與適用范圍MDR 法規通過附件 II（通用技術文件）與附件 III（產品技
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：
申請510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理
如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質量體系要求？
在醫療器械行業中，遵守質量體系要求是至關重要的。根據美國聯邦法規的規定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產品的質量和合規性。這一部分涵蓋了管理責任、內部質量審核和人員培訓等方面。首先，管理責任是質量體系的**。制造商必須制定質量方針，明確致力于質量并確保公司了解、實施和維護質量標準。此外，適當的組織結構和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質量