MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么事海牙認證？有什么作用？認證范圍？
海牙認證在**交流和文件傳遞中起著重要的作用。隨著**化的發展，人們的跨國交流和合作越來越頻繁，因此需要一個統一的認證標準來保證文件的真實性和有效性。海牙認證就是為了滿足這一需求而制定的一種認證方式。?海牙認證，也被稱為Apostille認證，是根據《海牙公約》制定的一種認證方式。《海牙公約》是由海牙成員國之間為使文書互相承認而制定的一項協議。海牙認證的主要目的是證明文書的真實性，使文書
三步了解ISO13485認證
ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）；2.?年度監督檢查：*二年監督和*三年監督審查監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n
激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？
激光活療儀要注冊FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：一、前期準備了解FDA 510(k)認證要求：FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫療器械的安全性和有效性。激光活療儀需要證明其與市場上已經存在的類似設備具有相似的安全性和有效性。確定產品類別和監管要求：確定激光活療儀所屬的FDA監管產品類別。了解和遵守FDA對于所屬產品類別
歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責
如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和