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詞條說明
注冊、認證是醫療設備生產離不開的步驟,角宿就以大家熟悉的FDA注冊為例給大家總結一些重要的經驗:不要過分依賴游戲規則:公司與 FDA 之間的關系就像撲克游戲;即使理解規則,也不代表您能順利贏得FDA的通過和認可。監管注冊戰略一定要長遠:初創公司和新公司常犯不考慮**監管戰略的錯誤;從公司成立一開始,就應該考慮滿足不同場所的需求,而不是等客戶需要了才想辦法去滿足。從一開始就考慮監管:考慮產品開發生命
醫療器械出口歐盟就需要用到CE標志,CE標志認證是歐盟的產品安全認證,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證,醫療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。產品要CE認證,需要做好三方面的工作:**,收集與認證產品有關的歐盟技術
到底哪些產品進入美國市場需辦理FDA注冊?美國食品藥品監督管理局簡稱FDA,其管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業采取上市后監管,即企業可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類:以食用的食物為主,需要進行FDA注冊,而與食物所接觸的產品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫療器械FDA將其分成三大類:一類屬于低風險,多數可豁免510(k
一、CFS(自由銷售證明)**定義官方性質:由出口國**或授權機構出具的正式文件,證明產品在出口國市場合法銷售。歐盟適用性:適用于醫療器械(符合MDR/IVDR)、藥品、化妝品等。證明產品已通過CE認證并可在歐盟自由流通。二、CFS的**用途出口合規:目標市場:中國、沙特、巴西、東南亞等非歐盟國家常要求提供CFS。替代方案:部分國家接受CE證書+DoC,但CFS是較*的官方背書。注冊支持:用于海
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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