醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
2023年辦理CE認證的費用揭秘
想要將您的產品推向**市場嗎？想要證明您的產品符合歐洲標準嗎？不要擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產品符合歐洲的安全、健康和環保要求。然而，CE認證的費用是根據不同的產品和測試項目而定的。不同的產品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產品：E
FDA510（K）申請流程
一、什么是510(K)FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產品與已經合法上市的產品實質性等同(Substantially?Equivalent)。因其描述在食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)的*510(k)章節，故通常稱作510(k)。大部分的II類器械，以及少量的I類和Ⅲ類器械在上市前都需要向FDA提交510
獲得UKCA標志的兩種方式
UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現：由英國認可的機構進行檢查。這意味著制造商必須使用經批準的機構（例如UKMCAB數據庫中列出的機構）來測試或審查產品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或審查，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產品符合相關法規制造商有責任根據相關安全法規進行合格評定，并記住某些安全法規是針對特定產品的 - 例如，2016 年電氣設備（安全）法規