太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片、放大鏡如何向FDA注冊？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
在ISO證書上，我們經常會看到一些縮寫詞，如CNAS和IAF。那么它們究竟代表什么意思呢？首先，讓我們了解一下“認可”是什么。根據《認證認可條例》的定義，認可是指認可機構對認證機構、檢查機構、實驗室以及從事評審、審核等認證活動人員的能力和執業資格進行合格評定的行為。認可是對從業者和從業單位專業性的肯定。換句話說，認可是第三方機構對合格評定機構具備特定合格評定工作能力的正式證明。認可是自愿行為，它可
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其**目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的**概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
中美歐醫療器械注冊/認證的查驗方法
一、查驗中國醫療器械注冊/認證我國醫療器械實行的是各級監管部門實施、統一注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫療器械”一欄→“醫療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒
澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地，2025年器械合規迎新標準
2025 年 6 月 30 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式發布 “強化患者安全” 法規包，通過三大**舉措 —— 醫院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫（AuSUDID）全面應用時間表以及簡化醫療器械召回流程，構建起較為嚴密的醫療器械監管體系。這一系列新規不僅彰顯了澳大利亞提升醫療器械安全水平的決心，也為在澳經營的醫療器械企業設定了較高的合規門檻，尤其是 2026 年 7