ISO13485體系需要每年進行審核嗎？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
中國醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械，都必須進行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數(shù) II 類醫(yī)療器械在美國銷售時，需要
醫(yī)療器械唯一標識符 - UDI
唯一器械標識 (UDI) 是與醫(yī)療器械相關的唯一數(shù)字或字母數(shù)字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設備標識符 (UDI-DI)·?生產(chǎn)標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設備的可追溯性更有效·?允許更輕松地召回設備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現(xiàn)有醫(yī)療器械標簽要
優(yōu)秀的歐盟授權代表要做哪些工作？
醫(yī)療設備或體外診斷設備的制造商不能簡單地在歐盟用一個郵箱代表自己，歐盟法律要求必*須向主管當局指定一名授權代表，也就是常說的歐代。這樣，就*在歐盟開設辦事處。如果選擇角宿作為您的歐盟授權代表 (AR)，角宿團隊負有法律責任并包括以下工作：保留所有技術文檔和證書，以便可以隨時將其提供給主管當局 (CA) 和公告機構(gòu) (NB)根據(jù)當?shù)匾蠛兔總€歐盟成員國的 Meddev 指南，向任何 CA 發(fā)送有關
按摩椅CE認證申請流程及要求指南
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫(yī)療器械，根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫(yī)療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供專業(yè)的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.