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角宿團隊助力深圳高企**取得處方助聽器K號!在近日的FDA 510(k) Submission程序中,深圳一家高企成功取得了處方助聽器510 K號,這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中,OTC(非處方)和RX(處方)是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械,用戶可以直接購買和使用,*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械,必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務,我們是您申請歐洲自由銷售證書(CFS)的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件,幫助您順利獲得這一重要認證,以在國際認證市場開展業務。第一步:了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證,表明您的產品可以在國際認證市場自由銷售。對于出口醫療器械,CFS是制造商需要滿足的附加要求,以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
沙特SFDA醫療器械分類申請人負責按照SFDA的規定對產品進行分類,并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說,SFDA的醫療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如,SFDA會匹配CE證書中的分類。然而,我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如,某種產品在其本國被視為低風險醫療器械,但在沙特被視為非醫療器械,反之亦然。醫療器械(IVD 除外)SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫療設備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備,CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于國際注冊目的,大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發:澳大利亞、加拿
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