為什么要辦理海牙認證/**認證？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！
角宿團隊助力深圳高企**取得處方助聽器K號！在近日的FDA 510(k) Submission程序中，深圳一家高企成功取得了處方助聽器510 K號，這一里程碑的背后離不開角宿團隊的助力。在醫療器械行業中，OTC（非處方）和RX（處方）是兩個重要的概念。OTC指的是非處方醫療器械，用戶可以直接購買和使用，*醫生處方。而RX指的是處方醫療器械，必須經過醫生的評估和開具處方后才能購買和使用。OTC醫療
歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認證，以在國際認證市場開展業務。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證，表明您的產品可以在國際認證市場自由銷售。對于出口醫療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF
沙特SFDA對醫療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫療器械分類申請人負責按照SFDA的規定對產品進行分類，并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說，SFDA的醫療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產品在其本國被視為低風險醫療器械，但在沙特被視為非醫療器械，反之亦然。醫療器械（IVD 除外）SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS
什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫療設備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫療設備，CFS 證明該設備符合在歐盟銷售的監管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于國際注冊目的，大多數監管機構要求 CFS 由以下參考國家之一簽發：澳大利亞、加拿