醫(yī)療器械說明書合規(guī)自查表（通用版，2025 合規(guī)版）

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：508

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• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

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• 普通 I 類醫(yī)療器械MHRA要不要 ISO13485？

  "自我聲明"不等于"零要求"，QMS紅線您踩了嗎？許多中國企業(yè)誤以為：普通I類醫(yī)療器械（非無菌、非測量功能）在MHRA可以"自我聲明"，就意味著*建立質(zhì)量管理體系，較不需要ISO 13485認證。這種認知較其危險——2025年6月16日起，英國新版上市后監(jiān)督（PMS）法規(guī)已全面生效，2026年還將迎來較大規(guī)模的監(jiān)管改革。沒有 robust QMS 的企業(yè)，將面臨注冊被拒、市場清退甚至法律責(zé)任。今

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審

• 加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系審查的*特性及與美國和歐洲的不同之處

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