2023年FDA食品注冊和更新要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：222

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

  吸奶器是媽媽們在哺乳期間的重要工具之一。根據器械是否需要供電的角度來看，吸奶器可以分為手動吸奶器和電動吸奶器兩種。手動吸奶器是最早設計的吸奶器款式，產品相對簡單，但使用起來比較費力。目前，手動吸奶器在世界上的絕大部分國家都被歸類為醫療器械，甚至有些國家將其視為家電產品。電動吸奶器是近十幾年來設計的新款吸奶器，款式和功能多樣，使用起來越來越方便。在許多國家，電動吸奶器曾被歸類為醫療器械、家電產品，或

• 藥監局的醫療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？

  近年來，醫療器械行業在中國發展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監局對醫療器械的注冊進行了規范和管理。其中，二類醫療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監局的醫療器械注冊證，是對一款醫療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據相關法規和規定，二類醫療器械在中國藥監局的注冊確實可以用于同一個系列的產品，而不僅僅是單個產

• 修改設備是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)