公告機構IVDR CE認證含金量究竟幾何？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？
醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產(chǎn)組織）平臺進行研發(fā)和生產(chǎn)，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產(chǎn)環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，可加速產(chǎn)品從實驗室到市場的轉(zhuǎn)化，避
出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管
一、醫(yī)療器械許可在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：l?醫(yī)療器械許可證 (MDL)l?醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。I類醫(yī)療器械設備不需要醫(yī)療設備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造
醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關鍵**的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫(yī)療器械分類通常，SFDA 醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產(chǎn)品在其本國被視為低風險醫(yī)療設備，但在沙特被視為非醫(yī)療設備，反之亦然。SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據(jù)它們的風險等級而定的。醫(yī)療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)