沙特SFDA認證審批流程詳解

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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速看！2025版免臨床評價醫療器械目錄發布，這些要點你需知曉
政策發布背景原始尺寸更換圖片醫療器械注冊管理工作在整個醫療器械監管體系中占據著舉足輕重的地位。它就像是一道堅固的防線，牢牢守護著醫療器械的安全、有效和質量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴謹的注冊管理，能夠對醫療器械從研發設計、生產制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進行嚴格把控。國家藥監局此次組織修訂并發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是
醫療器械TGA注冊流程詳解
在**醫療器械市場中，澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場，那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略，幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫療體系和較高的醫療需求，對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權代表European Authorised Representative，指的是歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內設立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，
應該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？
要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項：使用制造商聲明模板：歐洲醫療技術協會(MedTech Europe)發布的模板可以幫助您進行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規定的合法延長過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規定的指令證書有效性延長的條件 8。滿足繼續